目次
A 薬機法と医療機器(法に定める医療機器―これは医療機器?
医療機器規制の種類―どんな規制があるの? ほか)
B 許認可手続きの概要(規制の対象となる事業―どんなことをする事業が規制されるの?
製品の認可手続きの概要―製品を発売するためにどんな手続きが必要なの? ほか)
C 製品の認可手続き(届書･申請書の記載事項等―申請書にはなにを記載するの?
製造販売届書―一般医療機器を発売したいときはどうするの? ほか)
D 業許可手続き(製造所の登録―医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの?
製造販売業の許可―医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの? ほか)
E 医療機器の取扱い(法定表示とUDI―商品への表示に決まりはあるの?
注意事項等情報の提供―使用に際しての注意などの情報提供はどうするの? ほか)
