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IEC62304実践ガイドブック
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電子情報技術産業協会(JEITA)ヘルスケアインダストリ事業委員会医療用ソフトウェア専門委員会/編
目次
第1章 IEC62304が策定された背景と今後の見通し
第2章 リスクベースアプローチ 第3章 IEC62304で使われる用語の解説 第4章 IEC62304の一般要求事項 第5章 ソフトウェア開発プロセス 第6章 ソフトウェア保守プロセス 第7章 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス 第8章 ソフトウェア構成管理プロセス 第9章 ソフトウェア問題解決プロセス 第10章 医療機器のソフトウェア規制
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