目次
第1部 QMSの概要(QMSとは
QMSの歴史
QMS体制省令
承認･認証の要件としてのQMS
製品群について ほか)
第2部 QMS省令によって要求されている内容(総則
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 ほか)
資料 QMS省令第2章とJISQ13485:2018、JISQ9001:2008及び米国QSR:2017との対応一覧
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