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ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド ISO/TC210からの助言
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ISO/編著 日本医療機器産業連合会/監訳 ISOTC210国内対策委員会/監訳
目次
1 適用範囲 2 引用規格 3 用語及び定義 4 品質マネジメントシステム 5 経営者の責任 6 資源の運用管理 7 製品実現 8 測定、分析及び改善
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